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随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度体系已构建。9月15日，《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械***标识工作的公告》（以下简称《公告》）发布，明确医疗器械***标识（UDI）实施工作将扩展到所有第三类医疗器械产品（含体外诊断试剂），并鼓励其他品种医疗器械实施UDI。依据产品类别分步实施UDI的进程又向前迈了一步，将对医疗器械全生命周期各环节质量监管带来深远影响。2019年10月1日，《医疗器械***标识系统规则》正式实施。同年10月15日，国家药监局网站发布《国家药监局关于做好***批实施医疗器械***标识工作有关事项的通告》，汕尾盒装UDI，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为***批UDI实施品种，汕尾盒装UDI，同时规定2020年10月1日起，汕尾盒装UDI，相关企业生产的医疗器械应当具有***标识。医疗器械唯1一标识是医疗器械产品的电子身份证。汕尾盒装UDI

DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球***的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球***的。PI是医疗器械***标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。南阳慧翼UDI医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯1一标识。

DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备***性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信

    UDI是医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentifier）的缩写，该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里，流向何方，都能通过UDI找到，为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI是固定的编码，包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号，而PI会随着生产批次而变化，包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。为保证UDI合规、改善上市后监管，FDA建立了全球UDI数据库（GUDID），可供公众查询，以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息，需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息，还可以通过相应字段信息搜索（例如公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本等）。需要注意的是：该数据库不提供器械的PI码。 贴标主体需要使用发行机构的规则来构建其UDI。

    2020年9月30日，《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好***批实施医疗器械***标识工作的公告》发布，决定将***批实施UDI的时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日，将耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、**假体、植入式药物输注设备5种高风险第三类医疗器械纳入***批实施***标识的品种范围，涉及品种增加到9大类69个品种，无体外诊断试剂产品。今年1月1日，***批医疗器械UDI实施工作正式开展。根据2017年版《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》），结合2020年底国家药监局发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》进行统计，***批实施UDI的69个品种占《分类目录》中全部品种的6%，占全部第三类医疗器械品种的。而根据《公告》，第二批实施UDI的所有第三类医疗器械，约占《分类目录》中全部品种的30%。从数据上看，第二批实施UDI的产品种类进一步扩大。 平台化、UDI编码赋码落地实施、追溯均可实现。南阳慧翼UDI

贴标主体需要与至少一个经认可的发证机构合作。汕尾盒装UDI

UDI的申请根据之前申请的流程基本为：向中国物品编码中心申请厂商识别码，审批后，购买条码及软件。同时条码中心进行商品项目代码备案。企业**终会拿到医疗行业的UDI。具体可与中国物品编码中心在各地的分中心联系咨询。7注意事项UDI的申请流程并不复杂，比较大的问题是企业内部需要对DI中商品项目代码做好内部的规定。涉及到包装的还需要对不同包装做好规定。这就跟ERP系统建立时物料编码一样。不能随便编制一个，要考虑到系统性、长远性。目前UDI非强制性，**是为配合医疗使用机构物流的方便而建立。但UDI强制性实施后，以后产品注册的时候UDI是需要同时备案的，这就要求在建立UDI时更需要谨慎。汕尾盒装UDI